化粧品と医薬部外品
- 化粧品と医薬部外品、薬機法による定義
- 化粧品と医薬部外品の違い：有効成分
- 化粧品と医薬部外品の許可承認
薬機法とはなじみのあった薬事法が改正されて平成26年11月25日に制定された法律で、正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。薬事法は1960年（昭和35年）に国民皆保険の社会をつくるための健康保険制度発足を機に定められた法律です。薬機法では、化粧品と医薬部外品は次のように定義されています。
＜化粧品＞ 薬機法2条3項
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
＜医薬部外品＞ 薬機法2条2項
〇2条2項本文が定める医薬部外品
以下の用途で使用される物であって、医薬品の効能は併せ持たず、機械器具でないもの。
1. 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 （口中清涼剤（仁丹など）、腋臭防止剤、制汗剤）
2. あせも、ただれ等の防止 （天花粉類）
3. 脱毛の防止、育毛又は除毛 （育毛剤・養毛剤、除毛剤）
4. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるものであって、医薬品の効能は併せ持たず、機械器具等でないもの。（殺虫剤、殺鼠剤、虫除け剤）
〇厚生労働大臣が指定する医薬部外品
1. 衛生用綿類（紙綿類を含む） （生理用ナプキン、清浄綿）
2. 染毛剤（脱色剤、脱染剤を含む）
3. パーマネント・ウェーブ用剤
4. 薬用化粧品類 （薬用石鹸類、薬用歯磨き類等）
5. 浴用剤
6. 平成11年新指定医薬部外品（1999年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの）：健胃清涼剤、滋養強壮・栄養補給薬、きず消毒保護材・外皮消毒剤、ビタミン又はカルシウム補給剤、のど清涼剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤
7. 平成16年新範囲医薬部外品（2004年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもの）：いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬（外用剤のみ）、ビタミン含有保健薬
8. この他、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤（1995年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行）がある。
これを読むとかなり複雑で範囲が広いことがわかりますが、ヌースフィットが製造販売している製品だけについて言えば、以下の図のようになります。医薬部外品製品の表記の仕方として、例えば「〇〇シャンプー（医薬部外品）」と書く代わりに「薬用〇〇シャンプー」と表記する場合も多いです。
誤解されている方が多いのですが、化粧品にも効能効果があります。例えば医薬部外品シャンプーには「ふけ・かゆみを防ぐ。毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。毛髪・頭皮を清浄にする。毛髪・頭皮をすこやかに保つ。」のような効能効果が書かれていることがありますが、化粧品でも「フケ，カユミがとれる」「フケ，カユミを抑える」という表現は、事実に反しない限り表記することが可能です。ここで「事実に反しない限り」ということが重要で、必要ならば自社でそのエビデンスをとらねばなりません。これに対し、医薬部外品（薬用化粧品）には化粧品にはない「有効成分」が必ず配合されていて、この有効成分がある一定量配合されていることが、効能効果を担保しているとみなされているのです。
一般の方はメーカーと言えば製品を製造していると考えるかもしれませんが、化粧品と医薬部外品に関してはメーカが二種類あるのです。
2005年の薬事改正によってそれまで「製造業」という許可しかなかったメーカーが、「製造業」と「製造販売業」に分かれました。製造業はその名の通り、製品を実際製造しているメーカーですが、一般消費者や商社などに製品を売ることはできません。製造業者は製造販売業者にしか売ることができないのです。一方製造販売業は製造業から製品を仕入れ、消費者や商社に売ることができますが、以前の販売業者とは本質的に異なり、大きな責任を負わされているのです。化粧品、医薬部外品製品をつくる際、個々の薬事申請は製造販売業が行わなくてはなりません。容器表示にしても、必ず製造販売業者の名称と住所を入れなくてはなりません。
ヌースフィットは化粧品と医薬部外品でそれぞれ製造業と製造販売業の許可を取得しているので、合計4つの許可を持っているわけです。
化粧品の場合は、薬事申請は簡単で製造業者情報と販売名を記載した届け出をすれば、その日から製造販売することが可能です。
しかし、医薬部外品の場合は、はるかに厳しい基準が設けられています。承認申請をしようとする製品を試作し、有効成分の配合量や純度試験などその他の試験項目が規格に合致しているかどうかを、実際試験し、そのデータを添付しなくてはなりません。したがって審査に時間がかかるため、申請してから承認されるまで8ヶ月から1年ほどもかかります。
薬用化粧品